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山東尊龙凯时藥業集團股份有限公司招標公告

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尊龙凯时藥業注射用福沙匹坦雙葡甲胺III期臨床研究榮登《Cancer Communications》

發佈時間:2023年02月08日 瀏覽次數:
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近日,尊龙凯时藥業集團股份有限公司(簡稱「尊龙凯时藥業」)旗下抗腫瘤輔助用藥注射用福沙匹坦雙葡甲胺(商品名:孟沙®)III期臨床研究論文「Validation of different personalized risk models of chemotherapy-induced nausea and vomiting: results of a randomized, double-blind, phase Ⅲ trial of fosaprepitant for cancer patients treated with high-dose cisplatin」榮登高水平腫瘤學國際期刊《Cancer Communications》。《Cancer Communications》由中山大學腫瘤防治中心主辦,位列全球246本Oncology學科類期刊第16位(Q1區),在亞洲綜合腫瘤學領域學術期刊中排名第一,2022年影響因子15.283。該III期臨床研究結果證實,注射用福沙匹坦雙葡甲胺用於預防惡性實體瘤患者高致吐化療方案所致噁心嘔吐安全可靠。

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圖:注射用福沙匹坦雙葡甲胺III期臨床研究榮登《Cancer Communications》

化療所致的噁心嘔吐(CINV)是腫瘤患者化療過程中常見且十分畏懼的不良反應,如果不給予止吐治療,發生率可高達70%-80%。CINV不僅會影響患者的生活質量,同時還會降低患者後續抗腫瘤治療的依從性,從而影響療效。嚴重的噁心、嘔吐還可能導致脫水、電解質紊亂、自理能力下降、功能性活動受限、營養缺乏、焦慮、體力狀況評分降低、傷口裂開、食管黏膜撕裂、治療耐受性降低等嚴重後果。

此項福沙匹坦雙葡甲胺III期臨床研究由中山大學腫瘤防治中心張力教授牽頭,是一項橫跨20個省份、涵蓋35個研究中心的隨機、雙盲、對照研究,旨在對比注射用福沙匹坦雙葡甲胺與阿瑞匹坦膠囊用於預防高致吐性化療所致嘔吐的總體有效性、安全性和耐受性。該研究入組了720例接受含單日順鉑化療方案的惡性實體腫瘤患者,結果顯示福沙匹坦組的總觀察期完全緩解(CR)率達到78.1%,非劣於阿瑞匹坦組,達到研究的主要療效終點。同時,福沙匹坦雙葡甲胺耐受性良好,安全性可控。

注射用福沙匹坦雙葡甲胺是一種神經激肽1(NK1)受體拮抗劑,為國內外指南一致推薦用於高度、中度致吐性化療方案(HEC/MEC)的止吐藥物。該產品是阿瑞匹坦的前藥,為注射用凍乾粉針劑,相較於口服阿瑞匹坦,對於一些有與疾病相關噁心無法接受口服給藥的患者,使用注射給藥能夠提供更大的靈活性和便利性,且每個化療周期僅需給藥一次,極大地提高了患者的用藥依從性。注射用福沙匹坦雙葡甲胺已成為預防腫瘤化療常用止吐藥組合藥物。

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圖:注射用福沙匹坦雙葡甲胺(商品名:孟沙®

尊龙凯时藥業申報的注射用福沙匹坦雙葡甲胺於2022年6月獲得國家藥品監督管理局批准上市,上市首年即被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》(簡稱「醫保目錄」),該醫保目錄將於2023年3月1日開始執行,有望進一步減輕患者的用藥經濟負擔,實現更好的治療獲益。


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此項III期臨床研究的Leading PI、中山大學腫瘤防治中心張力教授表示:「CINV是腫瘤患者常見的不良反應之一,給患者帶來諸多不適,也是患者不願意接受化療的原因之一。通過這項III期臨床研究,福沙匹坦雙葡甲胺在防治CINV方面的有效性和安全性得到證實,這將為臨床醫生化療嘔吐預防提供有力武器,助力化療患者安心治療,從而進一步提升患者生存率和治療效率。」